أول دواء لتخفيف «انفعالات الهيجان» لدى مرضى ألزهايمر
أول دواء لتخفيف «انفعالات الهيجان» لدى مرضى ألزهايمر
د عبير مبارك
منحت إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA موافقتها على أول دواء يهدف إلى تخفيف «انفعالات الهيجان» لدى المُصابين بمرض ألزهايمر Alzheimer Disease-Linked Agitation. وتأتي هذه الموافقة الصادرة في 11 مايو (أيار) الحالي، بعد النتائج المشجعة للدراسات الإكلينيكية التي أثبتت جدوى تلقي دواء ريكسولتي Rexulti عبر الفم، لتحقيق تحسّن ملحوظ في درجات انفعالات الهيجان لدى المُصابين بمرض ألزهايمر، مقارنة بتلقيهم عقاراً وهمياً.
ويعتبر هذا الدواء المحتوي على عقار بريكسبيبرازول Brexpiprazole، أول «علاج معتمد» من قبل إدارة الغذاء والدواء الأميركية للتحكم في اضطراب انفعالات الهيجان Agitation المرتبط بمرض ألزهايمر. واللافت في الأمر أن الموافقة على دواء ريكسولتي تمت بموجب تصنيف المسار السريع FDA Fast Track، الذي تُسرّع بموجبه إدارة الغذاء والدواء الأميركية، مراجعة الأدوية المطلوبة بإلحاح للاستخدام العلاجي. وذلك إما لعلاج الحالات المرضية الخطيرة، وإما لتلبية علاج الحالات التي لا تتوفر لها معالجة معتمدة حتى اليوم، والتي تُصنف بأنها «احتياج طبي لم تتم تلبيته» Unmet Medical Need.
هيجان ألزهايمر
ولتوضيح أهمية الحاجة الماسّة لتوفُّر دواء يتعامل علاجياً مع حالة الهيجان لدى مرضى ألزهايمر، الخَرَف، قال الدكتور تيفاني فارشيوني، مدير قسم الطب النفسي في مركز تقييم الأدوية والبحوث التابع لإدارة الغذاء والدواء الأميركية: «وهذه الأعراض هي الأسباب الرئيسية لتطلب المعيشة المدعومة Assisted Living أو الدخول إلى دور رعاية المسنين، (نتيجة عدم قدرة أفراد الأسرة على تقديم العناية بهؤلاء المرضى الكبار في السن، وحالتهم الصحية والنفسية تتطلب عناية متواصلة ومرهقة لأفراد أسرتهم). كما أنه مرتبط بتسارع تطور المرض (لدى المصابين بمرض ألزهايمر)».
وأضافت إدارة الغذاء والدواء الأميركية في إعلان موافقتها بالقول: «الخرف هو حالة عصبية خطيرة ومنهكة، وتتميز بالتدهور التدريجي في واحد أو أكثر من المجالات المعرفية في الدماغ. ويمكن أن يُضعف الخرف بشكل خطير من قدرة الفرد على العيش بشكل مستقل».
ويحتاج الأشخاص المصابون بالخرف إلى رعاية دائمة في المنزل أو في السكن. ومرض ألزهايمر هو السبب الأكثر شيوعاً للخرف، وهو اضطراب دماغي تدريجي لا رجعة فيه يؤثر على أكثر من 6.5 (ستة فاصلة خمسة) مليون أميركي. وغالباً ما يعاني مرضى الخرف من اضطرابات سلوكية ونفسية. ويعتبر الهيجان من أكثر جوانب الرعاية إلحاحاً وتعقيداً وتوتراً وتكلفة بين المرضى الذين يعانون الأعراض السلوكية والنفسية للخرف.
وفي التفاصيل، تم التسريع في مراحل إعطاء الموافقة بعد صدور نتائج دراستين لمدة 12 أسبوعاً. وكان المشاركون تتراوح سنهم بين 51 و90 عاماً، ممنْ كان لديهم تشخيص محتمل لخرف ألزهايمر، جنباً إلى جنب مع نوع وتكرار وشدة سلوكيات انفعالات الهيجان التي تتطلب العلاج بإلحاح. وتلقى المرضى في الدراسة الأولى إما 1 وإما 2 ملّغم من ريكسولتي. وفي الدراسة الثانية، تلقوا 2 أو 3 ملّغم من ريكسولتي.
وعلى مدار الـ12 أسبوعاً، تبين للباحثين أن المرضى الذين تلقوا 2 أو 3 ملّغم من الدواء الجديد هذا، حصلت لديهم تحسّنات ذات دلالة إحصائية مهمة، وذات مغزى إكلينيكي مفيد، في تخفيف انفعالات الهيجان، مقارنة بالمرضى الذين تناولوا دواءً وهمياً.
ودعت توصيات إدارة الغذاء والدواء الأميركية ضمن موافقتها، إلى أن يتم إعطاء المرضى الجدد جرعة بمقدار نصف ملّغم يومياً، في أيام الأسبوع الأول. ثم رفع الجرعة إلى 1 ملّغم يومياً، في أيام الأسبوع الثاني. ثم 2 ملّغم بدءاً من اليوم 15، أي أن الجرعة المستهدفة الموصى بها هي 2 ملّغم مرة واحدة يومياً.
عدوانية المرضى
وضمن برنامج المعهد الوطني الأميركي للشيخوخة NIA حول رعاية ألزهايمر، وتحت عنوان «التعامل مع الهياج والعدوان في مرض ألزهايمر»، قال المعهد: «قد يصبح الأشخاص المصابون بمرض ألزهايمر هائجين أو عدوانيين مع تفاقم المرض. الهيجان يعني أن الشخص قلق أو خائف. وبالتالي لا يبدو أنه قادر على الاستقرار. وقد يتسبب الهيجان في السرعة أو الأرق أو العدوان، وذلك عندما يقوم الشخص بجلد لفظي أو محاولة ضرب أو إيذاء شخص ما».
ويوضح المعهد الوطني الأميركي للشيخوخة أسباب الهياج والعدوان لدى مرضى ألزهايمر. وقال: «في معظم الأحيان، يحدث الهيجان والعدوان لسبب ما. وعندما يحدث، حاول أن تجد السبب. وإذا تعاملت مع الأسباب، فقد يتوقف السلوك. وعلى سبيل المثال، قد يكون لدى الشخص:
- الألم والاكتئاب أو التوتر.
- قلة الراحة أو النوم.
- إمساك.
- ملابس داخلية متسخة أو حفاضات.
- التغيير المفاجئ في مكان أو روتين أو شخص معروف.
- كثرة الضوضاء أو الارتباك أو كثرة الأشخاص في الغرفة.
- دفعُ الآخرين له لفعل شيء ما - على سبيل المثال، للاستحمام أو لتذكر الأحداث أو الأشخاص.
- الشعور بالوحدة وعدم وجود اتصال كافٍ مع الآخرين.
- تفاعلات جانبية للأدوية».
ويضيف: «ابحث عن العلامات المبكرة للانفعال أو الهيجان أو العدوانية. إذا رأيت العلامات، فيمكنك التعامل مع السبب قبل أن تبدأ السلوكيات في إحداث المشكلة. حاول ألا تتجاهل المشكلة. عدم القيام بأي شيء يمكن أن يجعل الأمور أسوأ. وقد يكون الطبيب قادراً على المساعدة. يمكنه أو يمكنها إجراء فحص طبي للشخص لاكتشاف أي مشاكل قد تسبب الإثارة والعدوانية. اسأل الطبيب أيضاً عما إذا كان الدواء ضرورياً لمنع أو تقليل الانفعالات أو العدوان».
الشرق الأوسط
د عبير مبارك
منحت إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA موافقتها على أول دواء يهدف إلى تخفيف «انفعالات الهيجان» لدى المُصابين بمرض ألزهايمر Alzheimer Disease-Linked Agitation. وتأتي هذه الموافقة الصادرة في 11 مايو (أيار) الحالي، بعد النتائج المشجعة للدراسات الإكلينيكية التي أثبتت جدوى تلقي دواء ريكسولتي Rexulti عبر الفم، لتحقيق تحسّن ملحوظ في درجات انفعالات الهيجان لدى المُصابين بمرض ألزهايمر، مقارنة بتلقيهم عقاراً وهمياً.
ويعتبر هذا الدواء المحتوي على عقار بريكسبيبرازول Brexpiprazole، أول «علاج معتمد» من قبل إدارة الغذاء والدواء الأميركية للتحكم في اضطراب انفعالات الهيجان Agitation المرتبط بمرض ألزهايمر. واللافت في الأمر أن الموافقة على دواء ريكسولتي تمت بموجب تصنيف المسار السريع FDA Fast Track، الذي تُسرّع بموجبه إدارة الغذاء والدواء الأميركية، مراجعة الأدوية المطلوبة بإلحاح للاستخدام العلاجي. وذلك إما لعلاج الحالات المرضية الخطيرة، وإما لتلبية علاج الحالات التي لا تتوفر لها معالجة معتمدة حتى اليوم، والتي تُصنف بأنها «احتياج طبي لم تتم تلبيته» Unmet Medical Need.
هيجان ألزهايمر
ولتوضيح أهمية الحاجة الماسّة لتوفُّر دواء يتعامل علاجياً مع حالة الهيجان لدى مرضى ألزهايمر، الخَرَف، قال الدكتور تيفاني فارشيوني، مدير قسم الطب النفسي في مركز تقييم الأدوية والبحوث التابع لإدارة الغذاء والدواء الأميركية: «وهذه الأعراض هي الأسباب الرئيسية لتطلب المعيشة المدعومة Assisted Living أو الدخول إلى دور رعاية المسنين، (نتيجة عدم قدرة أفراد الأسرة على تقديم العناية بهؤلاء المرضى الكبار في السن، وحالتهم الصحية والنفسية تتطلب عناية متواصلة ومرهقة لأفراد أسرتهم). كما أنه مرتبط بتسارع تطور المرض (لدى المصابين بمرض ألزهايمر)».
وأضافت إدارة الغذاء والدواء الأميركية في إعلان موافقتها بالقول: «الخرف هو حالة عصبية خطيرة ومنهكة، وتتميز بالتدهور التدريجي في واحد أو أكثر من المجالات المعرفية في الدماغ. ويمكن أن يُضعف الخرف بشكل خطير من قدرة الفرد على العيش بشكل مستقل».
ويحتاج الأشخاص المصابون بالخرف إلى رعاية دائمة في المنزل أو في السكن. ومرض ألزهايمر هو السبب الأكثر شيوعاً للخرف، وهو اضطراب دماغي تدريجي لا رجعة فيه يؤثر على أكثر من 6.5 (ستة فاصلة خمسة) مليون أميركي. وغالباً ما يعاني مرضى الخرف من اضطرابات سلوكية ونفسية. ويعتبر الهيجان من أكثر جوانب الرعاية إلحاحاً وتعقيداً وتوتراً وتكلفة بين المرضى الذين يعانون الأعراض السلوكية والنفسية للخرف.
وفي التفاصيل، تم التسريع في مراحل إعطاء الموافقة بعد صدور نتائج دراستين لمدة 12 أسبوعاً. وكان المشاركون تتراوح سنهم بين 51 و90 عاماً، ممنْ كان لديهم تشخيص محتمل لخرف ألزهايمر، جنباً إلى جنب مع نوع وتكرار وشدة سلوكيات انفعالات الهيجان التي تتطلب العلاج بإلحاح. وتلقى المرضى في الدراسة الأولى إما 1 وإما 2 ملّغم من ريكسولتي. وفي الدراسة الثانية، تلقوا 2 أو 3 ملّغم من ريكسولتي.
وعلى مدار الـ12 أسبوعاً، تبين للباحثين أن المرضى الذين تلقوا 2 أو 3 ملّغم من الدواء الجديد هذا، حصلت لديهم تحسّنات ذات دلالة إحصائية مهمة، وذات مغزى إكلينيكي مفيد، في تخفيف انفعالات الهيجان، مقارنة بالمرضى الذين تناولوا دواءً وهمياً.
ودعت توصيات إدارة الغذاء والدواء الأميركية ضمن موافقتها، إلى أن يتم إعطاء المرضى الجدد جرعة بمقدار نصف ملّغم يومياً، في أيام الأسبوع الأول. ثم رفع الجرعة إلى 1 ملّغم يومياً، في أيام الأسبوع الثاني. ثم 2 ملّغم بدءاً من اليوم 15، أي أن الجرعة المستهدفة الموصى بها هي 2 ملّغم مرة واحدة يومياً.
عدوانية المرضى
وضمن برنامج المعهد الوطني الأميركي للشيخوخة NIA حول رعاية ألزهايمر، وتحت عنوان «التعامل مع الهياج والعدوان في مرض ألزهايمر»، قال المعهد: «قد يصبح الأشخاص المصابون بمرض ألزهايمر هائجين أو عدوانيين مع تفاقم المرض. الهيجان يعني أن الشخص قلق أو خائف. وبالتالي لا يبدو أنه قادر على الاستقرار. وقد يتسبب الهيجان في السرعة أو الأرق أو العدوان، وذلك عندما يقوم الشخص بجلد لفظي أو محاولة ضرب أو إيذاء شخص ما».
ويوضح المعهد الوطني الأميركي للشيخوخة أسباب الهياج والعدوان لدى مرضى ألزهايمر. وقال: «في معظم الأحيان، يحدث الهيجان والعدوان لسبب ما. وعندما يحدث، حاول أن تجد السبب. وإذا تعاملت مع الأسباب، فقد يتوقف السلوك. وعلى سبيل المثال، قد يكون لدى الشخص:
- الألم والاكتئاب أو التوتر.
- قلة الراحة أو النوم.
- إمساك.
- ملابس داخلية متسخة أو حفاضات.
- التغيير المفاجئ في مكان أو روتين أو شخص معروف.
- كثرة الضوضاء أو الارتباك أو كثرة الأشخاص في الغرفة.
- دفعُ الآخرين له لفعل شيء ما - على سبيل المثال، للاستحمام أو لتذكر الأحداث أو الأشخاص.
- الشعور بالوحدة وعدم وجود اتصال كافٍ مع الآخرين.
- تفاعلات جانبية للأدوية».
ويضيف: «ابحث عن العلامات المبكرة للانفعال أو الهيجان أو العدوانية. إذا رأيت العلامات، فيمكنك التعامل مع السبب قبل أن تبدأ السلوكيات في إحداث المشكلة. حاول ألا تتجاهل المشكلة. عدم القيام بأي شيء يمكن أن يجعل الأمور أسوأ. وقد يكون الطبيب قادراً على المساعدة. يمكنه أو يمكنها إجراء فحص طبي للشخص لاكتشاف أي مشاكل قد تسبب الإثارة والعدوانية. اسأل الطبيب أيضاً عما إذا كان الدواء ضرورياً لمنع أو تقليل الانفعالات أو العدوان».
الشرق الأوسط