تصنيع البدائل الحيوية في السعودية
تصنيع البدائل الحيوية في السعودية
يعزز مفهوم الأمن الدوائي ويخفف الأعباء الاستشفائية
د.عبد الحفيظ يحيى خوجة
تماشياً مع «رؤية المملكة 2030» والجهود الحثيثة المبذولة لإرساء التنوع الاقتصادي وتحسين جودة الحياة، تتخذ السعودية خطوات كبيرة لتعزيز مفهوم الأمن الدوائي وتحسين نظام الرعاية الصحية والخدمات الاستشفائية ضمن إطار مؤشرات الجودة وإضفاء القيمة إلى كامل السلسلة لخدمة المرضى بشكل أفضل. وتجري لهذه الغاية مفاوضات مع شركات عالمية بهدف الاستثمار في صناعة البدائل الحيوية التي تسهم في خفض التكلفة الاستشفائية وتحسين جودة الرعاية الصحية وخلق وظائف جديدة في القطاع الصحي.
علاجات حيوية وكيميائية
• ما العلاجات الحيوية أو البيولوجية، وما الفرق بينها وبين العلاجات التقليدية الكيميائية؟ في هذا السياق، تحدث إلى «صحتك» الدكتور محمد أحمد عُمير، استشاري روماتيزم وأستاذ مساعد قسم الطب الباطني وأمراض الروماتيزم بكلية الطب - جامعة الملك سعود ومستشفى الملك خالد الجامعي، وأوضح الاختلاف بين العلاجين، لافتاً إلى أن الدواء التقليدي (traditional) يُصنع في المختبرات من تركيبة كيميائية، أما الدواء الحيوي (Biologics) الذي بدأ العمل عليه في بداية التسعينات فيُستخرج من الخلايا الحية البشرية أو الحيوانية ويخضع لعملية تقنية أكثر تعقيداً من الأدوية التقليدية بحيث تجرى تغييرات في تركيبته الوراثية وتجنيده لإفراز أجسام مضادة أو بروتينات لتوجيهها إلى الخلية المستهدفة.
ويمكن تشبيه العلاجات الحيوية بوظيفة القناص كونها تقتل خلية معينة وتكسر الاضطراب في الجسم، وتستخدم مثلاً لتدمير الخلايا السرطانية فقط.
أما البدائل الحيوية (Biosimilars) فتمتلك الخصائص العلاجية ذاتها للأدوية البيولوجية المبتكرة التي فقدت حقوق براءة الاختراع، ولكن ليست مثيلة لها بدقة لذا تسمى بدائل حيوية وليست أدوية جنيسة. ويشير الدكتور عمير إلى أن العلاجات الحيوية والبدائل جميعها تخضع لتقييم معقد ودقيق وتُجرى عليها دراسات مختبرية شاملة وتجارب سريرية على المرضى، ولا يتم استخدامها في أنظمة الرعاية الصحية إلا بعد إثباتات علمية تؤكد أنها تستوفي جميع شروط هيئات الغذاء والدواء.
• فاعلية البدائل الحيوية. أثبتت البدائل الحيوية (Biosimilars) فاعليتها على كثير من الأمراض، وأبرزها مرض التهاب المفاصل الروماتويدي، الذي يعد مرضاً مناعياً مزمناً يهاجم المفاصل ويسبب الإعاقة لمجموعة واسعة من أجهزة الجسم. وفي هذا الإطار يؤكد الدكتور محمد عُمير أنه في حين لم تكن تتعدى نسبة نجاح العلاجات المثبطة للمناعة المستخدمة في الثمانينات والتسعينات 30 في المائة، تصل نسبة النجاح مع بعض أنواع العلاجات البيولوجية إلى 70 و80 في المائة، وذلك في حال استُخدم العلاج المناسب والتشخيص المبكر. ويضيف: «تعد العلاجات البيولوجية إضافةً كبيرة جداً ولها فاعلية مؤثرة كونها تتحكم بالمرض وتمنح المريض أملاً كبيراً بالشفاء وجودة حياة أفضل، وتنقذه من بعض الأمراض المميتة».
• العلاجات المتوافرة. تعالج البدائل الحيوية الكثير من الأمراض ومنها مرض الروماتويد (Rheumatoid) في المفاصل، ومرض الصدفية (psoriasis) في الجلد، ومرض التهاب العنبية (uveitis) في العين، ومرض التصلب اللويحي (sclerosis) في الجهاز العصبي، ومرض كرون (Crohn's) والقولون التقرحي (ulcerative colitis) في الأمعاء. وثمة بدائل حيوية لعلاج أمراض مناعية أخرى مثل الذئبة الحمراء (lupus erythematosus)، والتهاب الجلد التصلبي (sclerotic dermatitis)، وبعض أنواع السرطان وتحديداً الغدد الليمفاوية. وقد استُخدمت البدائل الحيوية لعلاج فيروس «كوفيد - 19»، حيث وُجد خلال تلك الفترة أن أحد الأدوية التي تعالج الروماتويد يخفف من الالتهابات الشديدة في الرئة وينقذ حياة المرضى في العناية المركزة. وفي مجال الروماتويد، تصل نسبة استجابة المرضى للعلاج البيولوجي إلى 70 في المائة بينما لا تتعدى هذه النسبة باستخدام الأدوية التقليدية 20 و30 في المائة. وفي أمراض التهاب الفقرات التصلبي، الذي يعد نوعاً من الروماتيزم الذي يصيب الظهر كانت نسبة استجابة المرضى للعلاجات التقليدية لا تتعدى 10 في المائة، أما نسبة استجابة المرضى للعلاجات البيولوجية فقد تصل إلى 50 في المائة، وقد تزيد النسبة كلما كان التشخيص مبكراً.
موازنة صحية ومالية
• أسعار عالية. تعد أسعار الأدوية الحيوية (Biologics) أكثر ارتفاعاً من الأدوية التقليدية (traditional)، لذا قد يترك قرار البدء بالعلاج الحيوي عواقب اقتصادية كبيرة على الدولة أو شركات التأمين أو حتى المريض، لكن في المقابل سيسهم في تحسين صحة المريض وتخفيف الأعباء على المدى الطويل. ويؤكد الدكتور العُمير أنه مع استخدام البدائل الحيوية تنخفض قيمة العلاج بنسبة كبيرة علماً بأن سعره سيبقى أغلى من العلاج التقليدي، ولكن الفجوة بين العلاج التقليدي والحيوي ستتقلص بشكل كبير وسيتوفر العلاج. وقد شهد الكثير من الأنظمة الصحية التي أدخلت علاجات البدائل الحيوية ارتفاعاً في الطلب عليها لأنه بات بإمكان الأنظمة الصحية استقبال عدد أكبر من المرضى. لذلك، يمكن أن تسهم الجهود التعليمية الرامية إلى رفع الوعي بأهمية البدائل الحيوية في تعزيز الوصول والمنافسة مع الأدوية المبتكرة، مما يؤدي إلى خفض التكاليف وزيادة الفوائد على المدى الطويل.
وفي هذا الإطار يقول الدكتور عُمير: «غالباً ما تسعى الدول إلى إيجاد توازن في اقتصادها بين التكلفة المباشرة وغير المباشرة للرعاية الصحية، بمعنى المواءمة بين التكلفة الاقتصادية وصحة وجودة حياة الناس، لذا تسعى إلى استخدام العلاجات الحيوية، حتى لو كانت أسعارها أكثر ارتفاعاً، إذ من غير المجدي تخفيف الأعباء الاقتصادية على حساب صحة الناس».
• خفض الأعباء الاستشفائية على المدى الطويل. عمد الكثير من الدول إلى استبدال البدائل بالعلاجات الحيوية، وخير مثال على ذلك هي النرويج وبقية الدول الاسكندنافية التي تبنت استخدامها بشكل كامل نظراً إلى فاعليتها الكبيرة التي تحفز الأطباء على استخدامها، وإلى أسعارها التي تعد أدنى بنسبة تتراوح بين 50 و70 في المائة من أسعار العلاجات الحيوية الأساسية. وقد تمكنت النرويج بفضل هذه الاستراتيجية من تخفيف أعبائها الاقتصادية وتخفيض فاتورة الدواء لا سيما أن الحاجة إلى تلك الأدوية في ارتفاع مستمر. ولجأت دول أخرى مثل المملكة المتحدة إلى إدخالها تدريجياً إلى أن تم استبدالها بشكل كامل وذلك حرصاً منها على ألا تقوم بخطوة كبيرة ومفاجئة. ويشير الدكتور عُمير إلى أن السعودية أدخلت علاجات البدائل الحيوية إلى أغلب مستشفيات المملكة والأنظمة الصحية مثل وزارة الصحة، والطلب عليها في ارتفاع مستمر، وتجري مفاوضات مع شركات عالمية بهدف افتتاح مصانع لإنتاج البدائل الحيوية في المملكة، مؤكداً أنه في حال كان المنتج يصنع محلياً ستكون العملية أسرع وأقل تكلفة وستتمكن السعودية من تصديره إلى باقي دول الخليج.
وقد أشار تقرير صدر هذا العام عن شركة «أورغانون Organon» بعنوان «استكشاف إمكانات البدائل الحيوية Biosimilar Alternatives» وتناول في مقدمته حجم التفاوت بين الدول في استخدامات البدائل الحيوية وقدم تحليلاً شاملاً عن السياسات الخاصة بالبدائل الحيوية في مجموعة من البلدان، إلى الفوائد الكبيرة التي تتأتى من تصنيع البدائل الحيوية أبرزها الأمن الدوائي الذي يجعل من أي دولة قوية اقتصادياً وأكثر استقلالية، بالإضافة إلى أنها تسهم في تخفيض التكلفة وتوفير وظائف كثيرة ورفع مستوى شركات الأدوية.
لا شك أن هناك الكثير من الفوائد الخاصة باستخدام البدائل الحيوية (Biosimilar Alternatives) وإدخالها إلى النظام الصحي، لذا نحتاج إلى تعاون كبير بين صناع القرار ومزودي الخدمات الطبية واستشارة جميع الأطراف المعنية كالطبيب والصيدلي والمريض والإداريين في سلاسل الإمداد وممثلي شركات التأمين، عند اتخاذ أي قرار، ليصدر بأفضل حُلّة ويخدم جميع الناس، لأن طريقة إدخال هذه البدائل الحيوية واستخدامها سيخفف الأعباء الاقتصادية دون أن يؤثر على الرعاية الصحية للمرضى.
الشرق الأوسط
يعزز مفهوم الأمن الدوائي ويخفف الأعباء الاستشفائية
د.عبد الحفيظ يحيى خوجة
تماشياً مع «رؤية المملكة 2030» والجهود الحثيثة المبذولة لإرساء التنوع الاقتصادي وتحسين جودة الحياة، تتخذ السعودية خطوات كبيرة لتعزيز مفهوم الأمن الدوائي وتحسين نظام الرعاية الصحية والخدمات الاستشفائية ضمن إطار مؤشرات الجودة وإضفاء القيمة إلى كامل السلسلة لخدمة المرضى بشكل أفضل. وتجري لهذه الغاية مفاوضات مع شركات عالمية بهدف الاستثمار في صناعة البدائل الحيوية التي تسهم في خفض التكلفة الاستشفائية وتحسين جودة الرعاية الصحية وخلق وظائف جديدة في القطاع الصحي.
علاجات حيوية وكيميائية
• ما العلاجات الحيوية أو البيولوجية، وما الفرق بينها وبين العلاجات التقليدية الكيميائية؟ في هذا السياق، تحدث إلى «صحتك» الدكتور محمد أحمد عُمير، استشاري روماتيزم وأستاذ مساعد قسم الطب الباطني وأمراض الروماتيزم بكلية الطب - جامعة الملك سعود ومستشفى الملك خالد الجامعي، وأوضح الاختلاف بين العلاجين، لافتاً إلى أن الدواء التقليدي (traditional) يُصنع في المختبرات من تركيبة كيميائية، أما الدواء الحيوي (Biologics) الذي بدأ العمل عليه في بداية التسعينات فيُستخرج من الخلايا الحية البشرية أو الحيوانية ويخضع لعملية تقنية أكثر تعقيداً من الأدوية التقليدية بحيث تجرى تغييرات في تركيبته الوراثية وتجنيده لإفراز أجسام مضادة أو بروتينات لتوجيهها إلى الخلية المستهدفة.
ويمكن تشبيه العلاجات الحيوية بوظيفة القناص كونها تقتل خلية معينة وتكسر الاضطراب في الجسم، وتستخدم مثلاً لتدمير الخلايا السرطانية فقط.
أما البدائل الحيوية (Biosimilars) فتمتلك الخصائص العلاجية ذاتها للأدوية البيولوجية المبتكرة التي فقدت حقوق براءة الاختراع، ولكن ليست مثيلة لها بدقة لذا تسمى بدائل حيوية وليست أدوية جنيسة. ويشير الدكتور عمير إلى أن العلاجات الحيوية والبدائل جميعها تخضع لتقييم معقد ودقيق وتُجرى عليها دراسات مختبرية شاملة وتجارب سريرية على المرضى، ولا يتم استخدامها في أنظمة الرعاية الصحية إلا بعد إثباتات علمية تؤكد أنها تستوفي جميع شروط هيئات الغذاء والدواء.
• فاعلية البدائل الحيوية. أثبتت البدائل الحيوية (Biosimilars) فاعليتها على كثير من الأمراض، وأبرزها مرض التهاب المفاصل الروماتويدي، الذي يعد مرضاً مناعياً مزمناً يهاجم المفاصل ويسبب الإعاقة لمجموعة واسعة من أجهزة الجسم. وفي هذا الإطار يؤكد الدكتور محمد عُمير أنه في حين لم تكن تتعدى نسبة نجاح العلاجات المثبطة للمناعة المستخدمة في الثمانينات والتسعينات 30 في المائة، تصل نسبة النجاح مع بعض أنواع العلاجات البيولوجية إلى 70 و80 في المائة، وذلك في حال استُخدم العلاج المناسب والتشخيص المبكر. ويضيف: «تعد العلاجات البيولوجية إضافةً كبيرة جداً ولها فاعلية مؤثرة كونها تتحكم بالمرض وتمنح المريض أملاً كبيراً بالشفاء وجودة حياة أفضل، وتنقذه من بعض الأمراض المميتة».
• العلاجات المتوافرة. تعالج البدائل الحيوية الكثير من الأمراض ومنها مرض الروماتويد (Rheumatoid) في المفاصل، ومرض الصدفية (psoriasis) في الجلد، ومرض التهاب العنبية (uveitis) في العين، ومرض التصلب اللويحي (sclerosis) في الجهاز العصبي، ومرض كرون (Crohn's) والقولون التقرحي (ulcerative colitis) في الأمعاء. وثمة بدائل حيوية لعلاج أمراض مناعية أخرى مثل الذئبة الحمراء (lupus erythematosus)، والتهاب الجلد التصلبي (sclerotic dermatitis)، وبعض أنواع السرطان وتحديداً الغدد الليمفاوية. وقد استُخدمت البدائل الحيوية لعلاج فيروس «كوفيد - 19»، حيث وُجد خلال تلك الفترة أن أحد الأدوية التي تعالج الروماتويد يخفف من الالتهابات الشديدة في الرئة وينقذ حياة المرضى في العناية المركزة. وفي مجال الروماتويد، تصل نسبة استجابة المرضى للعلاج البيولوجي إلى 70 في المائة بينما لا تتعدى هذه النسبة باستخدام الأدوية التقليدية 20 و30 في المائة. وفي أمراض التهاب الفقرات التصلبي، الذي يعد نوعاً من الروماتيزم الذي يصيب الظهر كانت نسبة استجابة المرضى للعلاجات التقليدية لا تتعدى 10 في المائة، أما نسبة استجابة المرضى للعلاجات البيولوجية فقد تصل إلى 50 في المائة، وقد تزيد النسبة كلما كان التشخيص مبكراً.
موازنة صحية ومالية
• أسعار عالية. تعد أسعار الأدوية الحيوية (Biologics) أكثر ارتفاعاً من الأدوية التقليدية (traditional)، لذا قد يترك قرار البدء بالعلاج الحيوي عواقب اقتصادية كبيرة على الدولة أو شركات التأمين أو حتى المريض، لكن في المقابل سيسهم في تحسين صحة المريض وتخفيف الأعباء على المدى الطويل. ويؤكد الدكتور العُمير أنه مع استخدام البدائل الحيوية تنخفض قيمة العلاج بنسبة كبيرة علماً بأن سعره سيبقى أغلى من العلاج التقليدي، ولكن الفجوة بين العلاج التقليدي والحيوي ستتقلص بشكل كبير وسيتوفر العلاج. وقد شهد الكثير من الأنظمة الصحية التي أدخلت علاجات البدائل الحيوية ارتفاعاً في الطلب عليها لأنه بات بإمكان الأنظمة الصحية استقبال عدد أكبر من المرضى. لذلك، يمكن أن تسهم الجهود التعليمية الرامية إلى رفع الوعي بأهمية البدائل الحيوية في تعزيز الوصول والمنافسة مع الأدوية المبتكرة، مما يؤدي إلى خفض التكاليف وزيادة الفوائد على المدى الطويل.
وفي هذا الإطار يقول الدكتور عُمير: «غالباً ما تسعى الدول إلى إيجاد توازن في اقتصادها بين التكلفة المباشرة وغير المباشرة للرعاية الصحية، بمعنى المواءمة بين التكلفة الاقتصادية وصحة وجودة حياة الناس، لذا تسعى إلى استخدام العلاجات الحيوية، حتى لو كانت أسعارها أكثر ارتفاعاً، إذ من غير المجدي تخفيف الأعباء الاقتصادية على حساب صحة الناس».
• خفض الأعباء الاستشفائية على المدى الطويل. عمد الكثير من الدول إلى استبدال البدائل بالعلاجات الحيوية، وخير مثال على ذلك هي النرويج وبقية الدول الاسكندنافية التي تبنت استخدامها بشكل كامل نظراً إلى فاعليتها الكبيرة التي تحفز الأطباء على استخدامها، وإلى أسعارها التي تعد أدنى بنسبة تتراوح بين 50 و70 في المائة من أسعار العلاجات الحيوية الأساسية. وقد تمكنت النرويج بفضل هذه الاستراتيجية من تخفيف أعبائها الاقتصادية وتخفيض فاتورة الدواء لا سيما أن الحاجة إلى تلك الأدوية في ارتفاع مستمر. ولجأت دول أخرى مثل المملكة المتحدة إلى إدخالها تدريجياً إلى أن تم استبدالها بشكل كامل وذلك حرصاً منها على ألا تقوم بخطوة كبيرة ومفاجئة. ويشير الدكتور عُمير إلى أن السعودية أدخلت علاجات البدائل الحيوية إلى أغلب مستشفيات المملكة والأنظمة الصحية مثل وزارة الصحة، والطلب عليها في ارتفاع مستمر، وتجري مفاوضات مع شركات عالمية بهدف افتتاح مصانع لإنتاج البدائل الحيوية في المملكة، مؤكداً أنه في حال كان المنتج يصنع محلياً ستكون العملية أسرع وأقل تكلفة وستتمكن السعودية من تصديره إلى باقي دول الخليج.
وقد أشار تقرير صدر هذا العام عن شركة «أورغانون Organon» بعنوان «استكشاف إمكانات البدائل الحيوية Biosimilar Alternatives» وتناول في مقدمته حجم التفاوت بين الدول في استخدامات البدائل الحيوية وقدم تحليلاً شاملاً عن السياسات الخاصة بالبدائل الحيوية في مجموعة من البلدان، إلى الفوائد الكبيرة التي تتأتى من تصنيع البدائل الحيوية أبرزها الأمن الدوائي الذي يجعل من أي دولة قوية اقتصادياً وأكثر استقلالية، بالإضافة إلى أنها تسهم في تخفيض التكلفة وتوفير وظائف كثيرة ورفع مستوى شركات الأدوية.
لا شك أن هناك الكثير من الفوائد الخاصة باستخدام البدائل الحيوية (Biosimilar Alternatives) وإدخالها إلى النظام الصحي، لذا نحتاج إلى تعاون كبير بين صناع القرار ومزودي الخدمات الطبية واستشارة جميع الأطراف المعنية كالطبيب والصيدلي والمريض والإداريين في سلاسل الإمداد وممثلي شركات التأمين، عند اتخاذ أي قرار، ليصدر بأفضل حُلّة ويخدم جميع الناس، لأن طريقة إدخال هذه البدائل الحيوية واستخدامها سيخفف الأعباء الاقتصادية دون أن يؤثر على الرعاية الصحية للمرضى.
الشرق الأوسط